前立腺癌放射線用高リスクAI SaMDのEU AI法・MDR市販後義務の法的分析

Abdominal radiology (New York)

2026.02.23 配信

AIによる要点抽出

EUのArtificial Intelligence Act（AIA）およびMedical Device Regulation（MDR）が高リスクAI Software as a Medical Device（SaMD）に課す市販後義務の重複部分を明確化し、前立腺癌放射線領域の高リスクClass III AI SaMDを事例に製造業者、医療提供者、AI提供者および導入者の規制状況をマッピングすることを目的とした。